Tarptautinis GMP standartas: charakteristikos ir taikymas

Rinkodara

Tarptautinis standartas GGP yra laikomas vienu iš pagrindinių pasaulyje, apibrėžiantis vaistų, maisto papildų ir netgi maisto produktų gaminimo reikalavimus.

Tarptautinis standartas GMP

Kas yra standartas?

Visas šio reikalavimų rinkinio pavadinimas yra GerasVaistų gamybos praktika, tai reiškia "Medicinos produktų gamybos taisyklės". Tarptautiniam GMP standartui būdingi šie tikslai:

  1. Užtikrinti aukštą produktų kokybės lygį.
  2. Įsitikinkite, kad:
  • pagamintos medicinos prekės formulė atitinka nurodytą;
  • preparatas neturi pašalinių priemaišų;
  • yra atitinkamas žymėjimas;
  • produktas tinkamai pakuojamas;
  • ji nepanaikins savo savybių per tinkamumo laiką.

Istorija įvykio

Standarto pradžia buvo nustatyta JAV 1963 m.kai pasirodė pirmosios saugios ir kokybiškos vaistų gamybos taisyklės. Standartinė oficialaus dokumento forma, tačiau jie vyko tik 1968 m. Po metų Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) rekomendavo visoms šalims taikyti tarptautinį GMP standartą. Vėliau šios taisyklės buvo pakartotinai papildytos ir ištaisytos, kol jos paėmė dabartinę formą.

GMP tarptautinis standartas

Atvirai ignoravau pradinį standartąjo įgyvendinimo etape, tik Tarybų Sąjunga, Sveikatos apsaugos ministerija sukūrė savo standartus, kartais net griežtus GMP. Susidomėjimas tarptautiniu standartu pradėjo pasireikšti tik 1991 m., Kai pradėjo importuoti ir eksportuoti narkotikus. Tačiau iš pradžių tokių skirtingų taisyklių suderinimas negalėjo būti pasiektas. Tik nuo 90-ųjų atsirado tikra pažanga.

Rusijos standartas

Pradėta reguliavimo sistema NVS šalysesukurta po SSRS žlugimo. Pagrindinis tikslas - remiantis ankstesniais standartais, kuo labiau suderinti du standartus, palaipsniui artėja prie GMP (tarptautinio kokybės standarto) nustatytų taisyklių.

Procesas buvo ilgas. Tik 2001 m. Rusijos Federacijoje pasirodė artimas tarptautinis standartas. Jame nustatyta, kad nuo 2000 m. Liepos 1 d. Visos gaminamos ir rekonstruojamos vaistų gamybos įmonės gaus licencijas gaminti, laikyti ir parduoti tik tuo atveju, jei jie atitinka Rusijos GMP ekvivalentą.

GMP tarptautinis kokybės standartas

Ją sukūrė organizacijaMicropollution Control Engineers asociacijos pavadinimas (ASINCOM). Nacionalinės taisyklės buvo patvirtintos 2004 m. Balandžio 10 d. Rusijos Federacijos valstybiniu standartu, dėl kurio atsirado GOST R 52249-2004 "Vaistų gamybos ir kokybės kontrolės taisyklės". Tai buvo įgyvendinta 2005 01 01, ir manoma, kad šis standartas yra kuo artimesnis tarptautiniam. Tačiau nuo 2010 m. Sausio 1 d. Pradėjo veikti nacionalinis Rusijos GMP standartas. Jis vadovavosi Europos taisyklėmis, o buvęs GOST neteko aktualumo.

Kur yra Rusija, taikydama standartinę įmonę

Didžioji dauguma įmonių, kuriosgavo kokybiškus sertifikatus, atitinkančius tarptautines taisykles, esančioms Maskvoje, Sankt Peterburge ir kituose didžiuosiuose pramonės ir mokslo centruose.

Pilnas GMP (tarptautinisstandartas) visų įmonių. Be to, tai turėjo baigtis 2014 m., Tačiau atsirado daugybė sunkumų. Paaiškėjo, kad ne kiekviena šalies farmacijos pramonės įmonė gali gauti tinkamą kokybės sertifikatą. Pagrindinė problema yra ta, kad nėra darbuotojų, turinčių pakankamai teorinių ir, svarbiausia, praktinių mokymų įgyvendinant standartą Rusijos teritorijoje.

GMP tarptautinis standartas Rusijoje

Pagrindiniai GMP standarto elementai

GMP standartas (geros gamybos praktika)numato įvairius rodiklius, kuriuos turi atitikti gamintojai. Be to, kiekvieno gamybos etapo reikalavimai yra išsamūs farmacininkams - nuo bakterijų koncentracijos, esančios viename kubiniame oro matuoklyje, iki produktų ženklinimo.

Pavyzdys yra reikalavimasįmonė, kuri gamina vaistus tabletes. Tokiais atvejais GMP (tarptautinis standartas) reikalauja "labai švarių dirbtuvių" organizavimo, kurio metu proceso sterilumą pasiekia personalo įvažiavimo vartai, speciali oro filtravimas ir kt. Rusijoje tokiuose dirbtuvėse gaminami tik silicio kristalai ir specialios lustai.

Kokios sąlygos reikalingos norint pereiti prie standarto?

Norėdami išversti Rusijos įmones į tarptautinį GMP standartą, mums reikia tiek išorinių, tiek vidinių sąlygų. Būtinas valstybės lygis:

  • Sukurti teisinę, reguliavimo ir metodinępagrindai, su kuriais galima padėti kontroliuoti šių taisyklių laikymąsi. Joje reikalaujama kvalifikuotų inspektorių, kurie turės ranka detalias metodines medžiagas įmonių patikrinimui prieš išduodant pažymėjimus, taip pat įstatymus dėl pažeidėjų į teismą.
  • Suformuokite narkotikų registravimo sistemąlėšos, kurios atitiktų šiuolaikinius reikalavimus. Tai ypač pasakytina apie "kokybės" kategoriją, nes dabartiniai leidimų kontrolės ir išdavimo specialistai neturi pakankamai kvalifikacijų. Be to, pardavimo tinklas neapsiriboja galutinio produkto kokybe. Kaip ir anksčiau, prekyba daugiau dėmesio skiriama vaistų kainai, kartais darant žalą jų veiksmingumui.

Gmp geros gamybos praktikos standartas

Kad būtų laikomasi GGP standarto, įmonės GGP taisyklės turėtų apimti šiuos elementus:

  • Moderni įranga ir įranga su infrastruktūra, atitinkančia standarto reikalavimus.
  • Žaliavos šaltiniai, su kuriais galite pasiekti norimą vaistų kokybę.
  • Kvalifikuoti gamintojai, taip pat aukšto lygio specialistai, kurie kontroliuoja galutinio produkto kokybę.
  • Optimalus darbo organizavimas.
  • Peržiūrima visa technologinė dokumentacija ir suderinama su standarto reikalavimais.
  • Pakankamas grąžos lygis siekiant užtikrinti naujos rūšies narkotikų gamybos ir gamybos plėtrą.

GMP standartas, GMP taisyklės

Ar man reikia narkotikų vartojimo standarto Rusijos Federacijoje?

Atsakydamas į klausimą, ar GMP (tarptautinis standartas) reikalingas Rusijoje, paprastai svarstomi du aspektai.

1. Viena vertus, griežčiausių taisyklių laikymasis leidžia jums pakelti vaistų kokybę labai aukštu lygiu. Tuomet Rusijos gyventojai gaus labai veiksmingus ir grynuosius vaistus, kurie leis jiems gauti mažiau susirgimų ir greičiau pagerės.

2 Kita vertus, šalies įmonės finansiškai tiesiog "neiškreipia" transformacijos. Jei įmonė sugeba perkelti į šiuolaikinius bėgius, tada narkotikų savikainos žymiai išauga, o jų įgyvendinimas tampa vis sudėtingesnis.

Abu šie veiksniai Rusijoje nuolat įsitvirtinęprieštarauja ir trukdo įgyvendinti standartą. Tačiau dėl naujos geopolitinės realybės ir poreikio importuoti vaistų pakaitalą artimiausiu metu šis procesas turėtų paspartėti.

Komentarai (0)
Pridėti komentarą